36氪获悉，南京普济生物有限公司（以下简称“普济生物”）已完成近亿元人民币天使轮融资。本轮融资由祥峰投资和时节创投共同领投，募集资金将用于推动其核心技术的研发、产品注册申报及商业推广。
普济生物成立于2019年，是一家专注于新一代分子诊断试剂盒及配套仪器开发、生产和销售的创新型科技企业，总部位于南京市江北新区生物医药谷“基因之城”，同时在北京、上海和海外都设有办事处。据悉，公司核心的超多重分子扩增技术可在数字PCR平台上快速、低成本地实现原本只能在NGS（二代测序）平台上才能实现的临床应用。目前公司产品管线重点布局肿瘤诊疗、出生缺陷筛查和传染病防治三大民生领域。
据介绍，普济生物产品的核心壁垒为超多重PCR反应体系，可实现单一反应体系中对近千个核酸位点进行扩增。此技术与数字PCR仪器联用可快速、低成本地实现原本需复杂平台才能实现的临床应用。而实现超多重数字PCR需要两方面：1）数字PCR仪器本身的高维信号读取分析能力；2）单一反应体系中的PCR反应的多重扩增能力。其中，第一点由数字PCR仪器本身性质决定，第二点由公司的研发实力决定。
公司目前已有现成产品最多近300重检测（P53位点共295重），技术方法理论上反应重数上限较高，预期应不低于1000重。
超多重PCR技术是区别于传统PCR反应的一种技术，后者做多重位点识别扩增，主要的困难在于随着重数上升，非特异性反应的概率会大幅增加。这些非特异性产物对结果的干扰非常大（如消耗底物、信号干扰）。
据普济生物联合创始人&CEO尚午博士介绍，核酸分子扩增是分子诊断的核心环节和基石。一直以来，核酸扩增技术的最大痛点在于如何在单一反应环境中同时对多个目标片段进行特异性的扩增和识别。随着目标数量的上升，整个反应体系会变得非常不稳定，产生大量的非特异性产物，干扰最终的检测结果。
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对此，普济生物的核心技术在于使用独特的扩增酶结合引物设计和试剂组分的创新，高效抑制了非特异性反应的产生，解决了限制多重PCR的困难，从而实现反应重数的大幅上升。
尚午博士表示，普济生物的核心技术能彻底解决这一技术难题，将单一反应环境中的核酸模板数目提升了两个数量级，使数字PCR平台在目前所有常见的临床应用场景下获得几乎不受限制的信息通量，具有重塑分子诊断行业格局的潜力。据悉，这也是公司的核心壁垒，它具体包括两个部分：
独创的扩增酶：可以与一定长度以上的反应底物核苷酸序列（模版）进行特异性结合，避免对短序列进行扩增（降低引物为底物的扩增），从底层上大幅降低引物二聚体的产生； 引物设计技术： 超多重PCR中的引物包含两部分设计，一部分为目标序列的互补序列，另一部分为带有三维结构的序列。在与目标序列互补的序列中，使用独创的“有限核苷酸引物设计”技术，整段引物只使用三种碱基，增加引物和目标序列结合的特异性。第二部分由于三维结构的添加，在第一部分引物的周围形成空间位阻，避免引物与引物之间的非特异性结合。这种引物设计技术大幅降低了PCR反应中的非特异性产物，实现超多重PCR。据悉，普济生物目前使用的扩增酶完全由自己控制和生产，且在中美两地进行了较为全面的专利布局，未来会实现知识产权壁垒。
投资逻辑方面，祥峰投资高级投资经理王晗明博士表示：基因测序技术在基础研究和临床的广泛应用将极大地改变临床诊断与预后的方式。普济生物的检测平台很适合将NGS的部分成果IVD化。
“现在做数字PCR设备的公司已经不少，但武器再好没有子弹也不行。我们一开始根据过往经验以及行业专家意见，认为单靠PCR平台实现超多重检测技术难度过高，后来通过多次临床样本的盲测试验，验证了公司已经能够在单一体系中实现数百个位点的稳定扩增并依靠数字PCR输出可靠的结果。希望这项技术革新不但可以让肿瘤多突变位点检测及NIPT成为所有患者都用得起的IVD产品，也能够将肿瘤MRD的高频监测等带入临床实践。”
