中新经纬客户端4月3日电 据国务院办公厅网站消息，近日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策。
仿制药研发方面，《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产;加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划;完善药品知识产权保，按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
为提升仿制药质量疗效，《意见》指出，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。要提高药用原辅料和包装材料质量，推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。提高工艺制造水平，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
同时，《意见》还指出，要严格药品审评审批，深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
《意见》还提出，要完善支持政策。一是及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。四是明确依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。
