【资料图】
6月13日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（688520.SH，简称“神州细胞”）发布公告称，其控股子公司已获得国家药品监督管理局于2023年6月7日核准签发的阿达木单抗注射液（商品名：安佳润）的《药品注册证书》。
公告披露，安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，获批用于以下适应症的治疗：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。
截至本公告披露日，国内已获批上市的阿达木单抗药物共7款，包括原研药艾伯维的修美乐以及6款生物类似药。
神州细胞表示，安佳润的获批上市标志着公司首个治疗自身免疫性疾病单抗药物获批上市，将进一步丰富公司的商业化产品管线，提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。（孙榕蔓）
关键词：
