1月12日讯 今日，国家药监局发布“关于修订关节止痛膏说明书的公告(2021年第2号)”，决定对关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
公告显示，关节止痛膏的“处方药说明书修订要求”和“非处方药说明书修订要求”的【不良反应】项均应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。【禁忌】项均应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用;2.皮肤破损处禁用;3.孕妇禁用。
国家药监局表示，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
