人福医药(600079.SH)9日晚间发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。
宜昌人福于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为200万美元。本次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号，标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IQVIA数据统计，2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元，主要生产厂商有Aurobindo、Zydus和Teva等。
盐酸文拉法辛包括胶囊、缓释胶囊、片剂和缓释片剂几种类型。相关数据统计显示，2020年度文拉法辛所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为12亿元人民币。其中，盐酸文拉法辛缓释胶囊的主要生产厂商包括北京福元医药股份有限公司、辉瑞、海南合瑞制药股份有限公司。
公告显示，此次获批将对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。(记者 徐靓丽)
