2021年，不堪忍受睡眠窒息憋醒的痛苦，30岁的刘先生终于下定决心去医院看看。
最初，他对自己“声如洪雷”的打鼾并不以为意，还自诩为“睡得香”，直到后面逐步发展到夜里频繁因深重的窒息感而惊醒，并伴有满头大汗、身体抽动、心律失常等症状。实在吓人！
刘先生在呼吸科医生的安排下，在睡眠呼吸中心的监测病房接受了整晚的PSG多导睡眠监测。通过对夜间连续的呼吸、动脉血氧饱和度、脑电图、心电图、心率等指标的监测，医生可以了解刘先生有无呼吸暂停、暂停的次数、暂停的时间、发生暂停时最低动脉血氧值及对身体健康影响的程度。可以说，PSG多导睡眠检测仪是目前国际公认的诊断OSA的金标准。
第二天，PSG监测报告出来，刘先生被确诊为重度睡眠呼吸暂停——在8个多小时的睡眠时间里，他发生呼吸暂停400多次，最长一次暂停了87秒！
87秒是什么概念？我们可以尝试一下，在静态情况下屏住呼吸，你能坚持多久不换气？
这种困扰刘先生的疾病，即阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），还困扰着我国1.76亿人。从全球范围来看，有超过10亿人因睡眠呼吸暂停无法好好睡觉、损害健康甚至危及生命。
OSA患者的睡眠表现虽然都以“打鼾”为主，但患病程度却因人而异，呼吸暂停次数有的人少则30次，多则数百次，呼吸暂停时长有的时候十几秒，严重者甚至超过2分钟。OSA患者只要睡着，就会进入呼吸中断-重新呼吸-呼吸中断-重新呼吸的循环，轻则影响睡眠质量，导致白天感觉昏昏沉沉、注意力不集中，重则引发其他合并症或并发症，如高血压等心脑血管疾病或糖尿病等循环系统疾病。
3月21日是WHO指定的“国际睡眠日”。动脉网通过梳理国内外睡眠呼吸障碍市场，发现国内外市场存在较大差异，国外不少专注于睡眠呼吸障碍筛查与管理的创新企业已有一定体量，并获得了FDA认证。但在中国，对于OSA的筛查、监测、治疗评估和病程管理等领域，还处于相对早期阶段，大部分参与者还在打磨产品、探索模式。为什么会出现这一差异？这一领域存在多大的想象空间？动脉网对此进行了梳理。
拥有庞大的患者基数，
国内OSA市场为何没有想象中的大
国际著名医学学术期刊《柳叶刀呼吸医学》2019年发布的“阻塞性睡眠呼吸暂停与全球经济负担”报告中显示，OSA已影响到全球超10亿人的健康。在30岁-69岁成人中，轻度到中度患者9.36亿，中度重度患者4.25亿。其中，我国OSA患病人数居全球首位，达1.76亿。
根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》介绍，OSA患病率为2%-4%，引发间歇性低氧、高碳酸血症以及睡眠结构紊乱，并可导致高血压、冠心病、心律失常、脑血管病、认知功能障碍、2型糖尿病等多器官多系统损害。由此可见，OSA是一种名副其实的全身性疾病，会产生广泛且严重的健康损害，全社会都应该予以重视。
▶ 如此惊人的数字背后，大多数人依旧不识OSA真面目
低知晓率、低早诊率和低规范治疗率是我国OSA诊疗的现况。有研究显示，OSA的早诊率尚不足1%，绝大多数人根本不知道自己已患病，已确诊的OSA患者也有不少人未能坚持接受规范且持续的治疗。
OSA不仅是成人的常见慢病，儿童也是OSA的高患病人群。2012年美国儿科学会指南指出儿童OSA患病率为4.8%。儿童OSA是儿童睡眠呼吸障碍疾病中危害最为严重的疾病，若得不到及时诊断和有效干预，将会极大地影响到孩子的成长，导致颔面发育异常、行为异常、学习障碍、生长发育落后、神经认知损伤、内分泌代谢失调等一系列并发症。对于正在生长发育的孩子来讲，如果没有及时发现并治疗OSA，往往会造成不可逆的身心发育问题。
橙意家人战略总监王雯静在采访中表示，OSA在中国还没有进入普及阶段，国内开设睡眠呼吸监测和多学科诊治的临床机构数量比较少，目前仅在部分大中城市的大型三级医院开展。PSG多导睡眠监测要求患者必须在医护人员的监护下在医院睡一晚，头、鼻、口、胸腹、手臂、指尖等多部位连接监测设备，临床上这种OSA筛查诊断的方式受私密性、舒适度和睡眠中心房间及设备数量等多方面问题的制约，难以大规模、高效率地开展OSA的筛查。
▶ 除了公众认知不足外，临床发展较慢也是导致OSA市场发展受限的原因之一
中国工程院院士、中日友好医院院长王辰教授，曾将我国呼吸学科的发展大概分为了结核病、肺病和和泛呼吸肺学三个阶段。第一，以抗传染肺结核为主的结核病防治阶段；第二，在上世纪70年代到90年代初期，则以肺气病防治为主；第三，90年代中期后，呼吸病学和危重病学捆绑发展越来越突出，进入了呼吸危重症和呼吸介入阶段。
每一个阶段的发展重点都是基于当时的社会环境和疾病本身的急迫性来决定的。回顾我国50余年的呼吸学科发展历程，OSA与前三个阶段的发展重点都不相符合。但随着临床医学的进步，我国呼吸学科正朝着呼吸慢病和呼吸康复的发展阶段前进，OSA作为一个重要的呼吸慢病，也正在得到越来越多的关注和解决。
2018年发布的 《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，将OSA定义为是一种以睡眠打鼾伴呼吸暂停和日间思睡为主要临床表现的睡眠呼吸疾病。而在此之前，睡眠呼吸暂停则是作为一种“综合征”（OSAS）存在。
在OSAS的基础上去掉了“综合征”，意在强调睡眠呼吸暂停已经被认为是有独特病因、病理、临床表现和临床诊疗措施的一种独立疾病，而非一类症状的总称。基于血压高、血糖高是从综合征变为慢性疾病的先例，这一变化被行业人士认为是OSA在临床发展上的一大进步。此外，随着诊断和治疗技术的进步，人们健康意识的提高，OSA的外部发展条件也正在成熟。
▶ OSA早筛领域产品线单薄，大多数企业没有找到成熟的商业模式
睡眠呼吸暂停的准确及时诊断对于有效治疗至关重要。这一需求也吸引了不少创新企业进入市场，并将业务重点集中在睡眠监测和初筛环节。但动脉网通过梳理这些企业的发展情况，发现大多数企业都还处于天使轮、种子轮阶段，发展较慢。
据动脉网了解，位于天津滨海新区的知名双创企业“橙意家人”是其中极少数完成B轮融资的企业。橙意家人在2014年开始创立时，便径直进入了OSA这个领域——从便携式筛查设备的研发到呼吸睡眠监测算法平台的搭建，橙意通过软硬件系统出具AI报告，形成图表化趋势分析，智能化评估患者持续治疗的效果，让医生、家属能够远程指导患者进行自我康复管理。实现了OSA筛查后，橙意又拓展到呼吸机、口腔矫治器等OSA治疗手段的个体化定制，并针对性开发了患者病程随访管理系统，逐步实现了对OSA的初筛、居家康复治疗和个性化随访的一体化服务模式。
历时七年，橙意家人已成长为国内领先的全面数字化睡眠呼吸健康管理服务的高科技企业。2021年9月，橙意家人自主研发的 “睡眠呼吸数据传输处理软件”获得国家食品药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，通过睡眠监测筛查并提供数字化止鼾口腔矫治器、呼吸机治疗等服务，进一步推动其完善已有渠道网络，覆盖更多医院、齿科诊所、体检中心等终端市场，最终实现了OSA早筛早诊早治的闭环服务。
▶ 器械认证是进入市场的敲门砖，需要企业提供真正解决痛点的产品
在兆观科技COO王建军看来，资本一直很关注睡眠呼吸疾病市场，因为这一领域的患病人群基数很大。但是，资本也会着重考量到产品是否有医疗认证、企业的实际临床应用数量以及产品的市场化能力。
兆观科技旗下连续血氧饱和度监测指环以二类医疗器械认证进入市场，可以监测整晚睡眠过程中病人的血氧和心率数据，通过氧减指数ODI、最低血氧、不同血氧百分比的持续时间等指标，评估患者家庭环境下睡眠呼吸暂停的严重程度，用于是否需要治疗的判断依据，以及治疗后的效果评估。
王建军介绍，医疗器械审批是很漫长的过程，需要公司团队有恒心和定力以及持续的研发投入，而且即使获得了认证，产品的准确性和可靠性还需要在将来大量的实际临床应用中经得起考验，否则即使拿到证，如果产品准确性和实用性达不到实际临床要求，最终也不能获得用户和市场的认可。
OSA拐点何时出现？
在美国、日本等发达国家，睡眠呼吸暂停已经被列入慢性病的管理范围，相应的医疗保险政策、疾病管理模式均发生了根本转变。美国睡眠医学会（AASM）是世界上第一个提供远程医疗（telemedicine）睡眠诊疗服务的学会。我国的睡眠医学这几年也发展很快，受到新冠疫情影响，睡眠呼吸疾病监测特别是在远程医疗方面也获得高度重视和推广。
在国内睡眠医学管理组织和广大临床睡眠专家的大力推动下，2021年6月，我国发布了“成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征远程医疗临床实践专家共识”；2022年2月，“成人家庭睡眠呼吸暂停监测临床规范应用专家共识”也顺利发布。一种全新的医院-社区-家庭的远程管理诊疗模式悄然出现。
王建军认为，远程医疗服务平台能够为医院节省医疗资源，为患者降低医疗成本，让患者足不出户即可得到OSA风险评估、诊断、针对性治疗设备提供到家庭医疗服务等全流程服务。OSA的诊断和治疗正逐步临床化、简单化和家庭化。
王建军补充说到，随着互联网、移动设备、人工智能和可穿戴设备的发展，一种以患者为中心的OSA远程居家医疗新模式有望建立。“这种远程睡眠监测和治疗系统将成为一种发展趋势，满足日益增加的睡眠障碍疾病患者的就医要求，促进大众的睡眠健康。”
“OSA是心脑血管疾病的独立风险因素，约50%的OSA患者伴有高血压，至少30%的高血压患者伴有OSA，OSA与高血压之间的高度相关性已被多数临床医生所认识和关注。” 王雯静说到，“我国呼吸学科已进入呼吸慢病与呼吸康复的发展阶段，慢阻肺、哮喘、睡眠呼吸暂停等慢性呼吸气道疾病，具有明显的健康危害大、覆盖人群多、并发症严重等特性，和高血压、糖尿病一样面临着更加严峻的基层慢病防控的压力。因此，如何运用适宜技术快速便捷筛查OSA并转至睡眠医学中心进行治疗，将是接下来有效提高OSA知晓率、治疗率和规范管理率的有效手段。”
特此感谢橙意家人、兆观科技对本文的大力支持。
